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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
财新报道披露一例CAR-T临床试验严重不良事件：49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明，在上海长海医院参加易慕峰生物IMC002的III期临床研究，2026年3月2日完成三天化疗清淋并接受试验药物回输7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世。该患者此前已历经全胃切除及两线化疗。事件核心争议在于医患双方对脑出血与试验药物因果关系的判定不一，凸显创新药临床试验中不良反应归因与司法鉴定的难题。
⚡关键信息
- ▸患者王明49岁，确诊胃食管结合部腺癌，已行全胃切除术及两线共10次化疗，仍出现腹膜后淋巴结转移
- ▸其参加的是易慕峰生物IMC002的III期临床研究，试验点为上海长海医院，属于晚期胃癌CAR-T疗法探索
- ▸2026年3月2日接受回输7小时后昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世
- ▸争议焦点是医患双方对脑出血与试验药物因果关系的判定不一，归因结论直接决定责任认定
- ▸若试验药物副作用尚未被充分发现，通过司法鉴定认定因果关系和医方过错将更加困难
🔥犀利点评
这类悲剧最难的不是救治而是定性：清淋化疗、晚期肿瘤本身、CAR-T疗法三者都可能指向脑出血，任何一方都能拿出说得通的归因逻辑。但药企和研究者掌握着病历与数据的话语权，患者天然处于信息弱势。III期临床意味着药物离上市一步之遥，不良反应披露的口径将直接影响审批与市场预期，这恰恰是利益最重、最需要独立第三方介入的时刻。归因机制若不透明，受试者的知情同意就是一纸空文。
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